Step 05

研究設計選擇 Study design selection。此檔案是單一步驟 HTML，方便放入 Notion 最下方逐步檢視。

Orthopaedic AI Paper Agent Workflow
05

研究設計選擇 Study design selection

任務 1判斷適合 cohort study、case-control、chart review 或 systematic review。
解法 / 工具Method Agent 用資料可得性、時間方向、事件率與研究問題配對設計。
任務 2確認納入 / 排除條件與主要統計方法。
解法 / 工具Biostatistics checklist 檢查 endpoint、confounder、sample size 與 missing data。
任務 3列出需要 IRB 或資料庫權限的部分。
解法 / 工具Human PI 確認資料來源、IRB 類型與研究團隊分工。
產出什麼：study-design-plan.md 研究設計草案。

IRB 申請進度與流程

01 研究類型判斷確認是否為 retrospective chart review、prospective cohort、database study 或 systematic review；判斷 full board / expedited / exempt 可能性。
02 文件準備準備 protocol、data collection sheet、waiver of consent 理由、資料去識別化方式與研究團隊分工。
03 送審與補件Human PI 送出 IRB；AI Agent 只整理文字草案與缺件清單，不替代倫理判斷或送件。
04 核准後啟動取得 approval number 後才能抽 chart、匯出資料或進行統計；所有資料處理需符合院內規範。

常見四種研究設計流程

Cohort study
  1. 定義 exposed / unexposed 或 treatment groups。
  2. 設定 index date、follow-up window、primary outcome。
  3. 調整 confounders：matching、multivariable model 或 propensity score。
Case-control
  1. 先定義 case：有特定 outcome 或 complication。
  2. 選 control：同院、同期間、同手術族群。
  3. 回溯比較 exposure / risk factors，計算 odds ratio。
Chart review
  1. 建立病例擷取表：demographics、手術、影像、outcome。
  2. 雙人抽 chart，處理缺失值與一致性。
  3. 產出 descriptive statistics 與 exploratory analysis。
Systematic review
  1. 先寫 PICO、PROSPERO、search strategy。
  2. 雙人 screening、risk of bias、PRISMA flow。
  3. 可合併才做 meta-analysis；不可合併則 narrative synthesis。